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龙胜梯田【CMDE】医疗器械注册电子申报信息系统丨简记

2019-07-26/    澳门太阳娱乐赌城

编者按:

医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求,进一步提升互联网+医

  医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求,进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转时间,减轻医疗器械行政相对人申报负担,提升注册申报资料质量,优化审评审批服务

  器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》

  1.关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知

  国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年 第46号)

  对医疗器械注册电子申报有关事项进行公告,并对适用范围及时间安排做出说明。

  国家药监局发布《关于医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年 第29号)

  对医疗器械注册申请电子提交技术指南进行通告,并对各类注册电子申报资料上传目录要求做出说明。

  1.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)

  器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》(2019年 第4号)

  对医疗器械电子申报信息化系统业务办理事宜进行通告,并对注册电子申报资料的提交过程进行说明。

  1.关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告(2019年第4号)

  器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录文件夹结构的通告》(2019年 第5号)

  对医疗器械注册申请电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构进行说明,方便行政相对人准备电子版注册申报资料。

  1.关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告(2019年第5号)

  2.医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构

  器审中心发布《关于医疗器械电子申报(eRPS系统)工作对外咨询服务的通知》

  对医疗器械电子申报(eRPS系统)工作对外咨询服务进行通知,解决行政相对人操作层面的具体问题。

  为做好eRPS系统的培训宣贯工作,器审中心已举办四期医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班,累计培训1700余人,其目的在于助力行政相对人快速有效从纸质资料向电子资料方式过渡,顺利高效地完成注册申报提交工作。龙胜梯田

  为加快企业注册进程,器审中心将行政相对人在医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领过程中提出的共性问题进行公开解答,已累计推送五期,其目的便于行政相对人在遇到类似共性问题时查看并解决,降低对咨询资源的重复占用,加快企业注册进程。

  本期从CA申领通道开放后的时限要求、预约现场办理的时限要求等问题入手,解答行政相对人的共性问题。

  本期从CA证书管理员的要求、委托书的有效授权日期等问题入手,解答行政相对人的共性问题。

  自医疗器械注册电子申报信息系统即将启动以来,国内多家主流媒体及自媒体持续跟踪报道。

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